유한양행 2탄: 주요 품목 심층 분석 (렉라자)

용어 정리

• 약물
  • 렉라자(국내 상품명) = 라즈클루즈(미국 상품명) = 레이저티닙(성분명)
  • 리브리반트(상품명) = 아미반타맙(성분명)
  • 타그리소(상품명) = 오시머티닙(성분명)
• 회사
  • 제노스코: 오스코텍 미국자회사, 유한양행이 제노스코로부터 렉라자 기술도입 (2015)
  • 얀센: J&J 제약사업부, 리브리반트 보유, 유한양행이 얀센에 렉라자 기술수출 (2019)
  • 아스트라제네카: 타그리소 보유한 경쟁사
• 평가변수
  • PFS(progression-free survival): 무진행생존기간, 1차 평가변수로 활용됨
  • OS(overall survival): 전체생존기간, 2차 평가변수로 활용됨
• 학회
  • NCCN: 미국 종합암네트워크, 가이드라인 발행
  • AACR: 미국 암연구협회, ASCO: 미국 임상종양학회, ESMO: 유럽 임상종양학회

 

EGFR 돌연변이 폐암

• 폐암은 암중에서 가장 높은 발병률과 사망률을 나타냄
• 폐암의 80%는 NSCLC, NSCLC의 20%는 EGFR 돌연변이
• FDA 승인 폐암 표적항암제 중 EGFR 타깃은 TKI 6종류, 단클론항체 2종류
• TKI 1세대: 게피티닙, 엘로티닙 → 2세대: 아파티닙, 다코미티닙 → 3세대: 오시머티닙, 레이저티닙
• 미충족 의료수요: 1, 2세대는 BBB 투과 낮아 뇌전이 치료 제한적. 60% 환자에서 T790M 약물저항성 돌연변이 발생

 

임상 결과

• 레이저티닙은 BBB 투과하여 뇌전이 환자에게도 효과적
• 레이저티닙은 세포 내에 작용하고, 아미반타맙은 세포표면 수용체에 작용하여 시너지 작용
• 병용요법은 오시머티닙 대비 PFS 연장 및 OS 1년 이상 연장 (오시머티닙 OS 약 3년)
• 아미반타맙 SC 승인 시 처방 확대 기대 (투여의 불편함과 정맥주사관련 부작용 감소. 투약시간 5시간에서 5분으로 단축)

임상시험명	시험약물	대조약물	성과
LASER301 NCT04248829	레이저티닙 단독요법	게피티닙	2019 2차 치료제 식약처 허가 이후 2023 1차치료제 적응증 확대 허가
MARIPOSA NCT04487080	레이저티닙+아미반타맙 병용요법	오시머티닙	2024 FDA 허가
PALOMA-3 NCT05388669	레이저티닙+아미반타맙 SC		2024 FDA, EMA 승인 신청
COCOON	레이저티닙+아미반타맙		피부 부작용 예방

 

 

EAP (Early access program, 동정적 사용 프로그램)

• 급여적용이 되기 전까지 환자에게 치료제 무상 공급하는 제도
• 2024 렉라자의 1차 치료제 급여 적용 전까지 환자 900명 수혜, 연간 7000만원 약값 부담 완화